藥監局發(fā)布藥品審評審批改革措施鼓勵藥物創(chuàng )新

國家食品藥品監管局發(fā)布藥品審評審批改革措施鼓勵藥物創(chuàng )新

國家食品藥品監督管理局26日發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新的意見(jiàn)》，通過(guò)調整藥品審評審批策略，鼓勵具有臨床價(jià)值的藥物創(chuàng )新和兒童藥物的研制。

國家食品藥品監管局藥品注冊司司長(cháng)王立豐在新聞發(fā)布會(huì )上介紹，意見(jiàn)在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》和2009年出臺的《新藥注冊特殊審批管理規定》的基礎上，對藥品技術(shù)注冊審評工作進(jìn)行了完善和調整。意見(jiàn)更加注重創(chuàng )新藥的臨床價(jià)值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等具有自主知識產(chǎn)權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。此外，依據研發(fā)規律，意見(jiàn)對創(chuàng )新藥的資料要求更加科學(xué)合理。如以往新藥注冊時(shí)要求在申報時(shí)就提供完整的劑型、規格、工藝甚至質(zhì)量標準等資料，而且不可變更?，F在則可以根據研發(fā)進(jìn)展，逐漸探索、逐步明確，依據科學(xué)數據，階段性增補、變更和完善申報資料，在創(chuàng )新藥申報生產(chǎn)時(shí)才要求提供上述完整資料。

意見(jiàn)規定，對于仿制藥審評，將確定優(yōu)先審評領(lǐng)域。屬于臨床供應不足、市場(chǎng)競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥和特殊人群用藥以及其他經(jīng)評估確認為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評。

為加強藥物臨床試驗質(zhì)量管理，意見(jiàn)明確提出，要提高倫理委員會(huì )倫理審查水平，確保藥物臨床試驗倫理審查的獨立性，確保倫理委員會(huì )能夠履行保護受試者權益和安全的職責。

王立豐介紹，針對我國兒童藥缺乏的現狀，意見(jiàn)還專(zhuān)門(mén)就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵措施。鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極研發(fā)仿制藥的兒童專(zhuān)用規格和劑型。對兒童專(zhuān)用規格和劑型的申請，立題依據充分且具有臨床試驗數據支持的優(yōu)先審評。（記者胡浩）