國家食品藥品監督管理總局辦公廳關(guān)于加強醫用防護口罩、醫用防護服等流感防控醫療器械監管工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為做好H7N9流感的防控工作，確保防控H7N9流感所需醫療器械的質(zhì)量，現就加強醫用防護口罩、醫用防護服、呼吸機、麻醉機、體外診斷試劑等防控H7N9流感有關(guān)醫療器械的監管工作通知如下：

一、高度重視防控H7N9流感有關(guān)醫療器械的監管工作。要切實(shí)加強工作領(lǐng)導和部署，把防控H7N9流感有關(guān)醫療器械的監管工作作為當前醫療器械監管工作的重點(diǎn)任務(wù)抓好、做實(shí)。

二、全面及時(shí)掌握本轄區內防控H7N9流感有關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)、銷(xiāo)售情況，以及在經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的各類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售情況，做好企業(yè)監督指導工作，督促企業(yè)規范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，保證防控產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

三、立即組織人員對本轄區內防控H7N9流感有關(guān)醫療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查。

（一）生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標準生產(chǎn)，并檢驗合格；原材料控制是否到位，是否有進(jìn)廠(chǎng)檢驗記錄并能滿(mǎn)足規定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽、標識是否符合有關(guān)規定。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查：

企業(yè)是否按照批準的范圍經(jīng)營(yíng)；企業(yè)經(jīng)營(yíng)的防控H7N9流感有關(guān)醫療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準所規定的條件下經(jīng)營(yíng)，是否建立了完善的購銷(xiāo)記錄，保證滿(mǎn)足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。

四、及時(shí)了解轄區內針對H7N9病毒的體外診斷試劑的研制情況，加強指導，督促企業(yè)嚴格按照《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《醫療器械應急審批程序》等規定申請產(chǎn)品注冊。

五、對監督檢查中發(fā)現的違法違規生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要依法嚴肅處理，同時(shí)采取有力措施嚴厲打擊非法產(chǎn)品。

六、加強防控H7N9流感有關(guān)醫療器械的監管信息溝通，保證監管信息及時(shí)上報?？偩謱⒏鶕闆r組織防控H7N9流感有關(guān)醫療器械監管工作督查。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳

（國家食品藥品監督管理局辦公室代章）

2013年4月8日