國家食品藥品監管局就《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定》公開(kāi)征求意見(jiàn)

6月4日，國家食品藥品監管局發(fā)布《加強藥用輔料監督管理的有關(guān)規定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。為進(jìn)一步加強藥用輔料生產(chǎn)、使用的監管，確保藥品質(zhì)量安全，國家食品藥品監管局依據相關(guān)法規，制定了《征求意見(jiàn)稿》。

根據《征求意見(jiàn)稿》，國家食品藥品監管局將采取以下幾項措施，進(jìn)一步嚴格藥用輔料生產(chǎn)和使用的管理。一是通過(guò)進(jìn)一步落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)責任，促使其自覺(jué)履行對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品的審計和管理；二是通過(guò)進(jìn)一步落實(shí)監管部門(mén)責任，實(shí)現對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的延伸監管；三是通過(guò)實(shí)施GMP、開(kāi)展分類(lèi)管理并與藥品制劑的關(guān)聯(lián)審評，來(lái)提高藥用輔料準入門(mén)檻；四是通過(guò)加大打擊力度，震懾違法違規行為，引導藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)規范生產(chǎn)和使用。

《征求意見(jiàn)稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關(guān)，并對供應商進(jìn)行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產(chǎn)藥品?！墩髑笠庖?jiàn)稿》強調，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應按照有關(guān)規定進(jìn)行研究，并履行變更手續。

《征求意見(jiàn)稿》明確了各級藥品監管部門(mén)對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的監管職責，要求各級藥品監管部門(mén)以藥品生產(chǎn)企業(yè)為監管重點(diǎn)，同時(shí)可以根據對藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查結果，對輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查，將藥用輔料生產(chǎn)、使用均納入監管視野，實(shí)現了對藥品生產(chǎn)供應鏈的全程監管。

《征求意見(jiàn)稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大了監管力度：一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準入門(mén)檻；二是根據風(fēng)險程度對輔料實(shí)行分類(lèi)管理，對高風(fēng)險輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴格的準入制度，加強風(fēng)險控制；三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強調藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任，進(jìn)一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來(lái)源和技術(shù)要求；四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

此次征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2012年6月8日。