關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說(shuō)明書(shū)的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為保證兒童用藥安全，根據鹽酸金剛烷胺單方制劑說(shuō)明書(shū)中有關(guān)【兒童用藥】的規定，現對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：

一、含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說(shuō)明書(shū)修訂內容

（一）對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應在指導下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?

（二）對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應在醫師指導下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數據，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?

（三）對于僅用于成人的復方氨酚烷胺片，刪除 【注意事項】中“兒童必須在成人監護下使用”的內容。

二、請通知行政區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標簽，并將修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時(shí)報告。

國家食品藥品監督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年五月七日