關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

國家局《關(guān)于嚴格實(shí)施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》（2012年第25號）和《關(guān)于加強膠囊劑藥品及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理工作的通知》（國食藥監電〔2012〕年18號）下發(fā)后，各地認真貫徹落實(shí)文件精神，積極推進(jìn)相關(guān)工作，按期報送統計情況。根據各地報送的情況分析，目前還存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進(jìn)度不平衡以及批批檢落實(shí)不到位等問(wèn)題，實(shí)現批批檢目標要求，任務(wù)還相當艱巨。為進(jìn)一步落實(shí)藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求，現就有關(guān)事項通知如下：

一、確保實(shí)現批批檢工作目標

對上市藥品實(shí)行批批檢是企業(yè)的責任，落實(shí)批批檢是保證上市膠囊劑藥品質(zhì)量的重要措施。必須堅定目標不動(dòng)搖，不折不扣地按時(shí)完成任務(wù)。各企業(yè)不得以任何理由不完成批批檢，各地藥品監督管理部門(mén)要督促企業(yè)提出批批檢的工作計劃。凡是不能按期完成批批檢的企業(yè)暫停膠囊劑藥品的生產(chǎn)，集中力量保證批批檢任務(wù)的完成。凡是6月1日仍然沒(méi)有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷(xiāo)售使用。凡是企業(yè)自檢發(fā)現不合格藥品必須主動(dòng)召回，對主動(dòng)召回的可以免于行政處罰，對召回不力的，以及監督抽驗中仍發(fā)現不合格藥品的從嚴從重處罰。

對于質(zhì)量保障和檢驗能力較強，藥用膠囊采購渠道固定、明確，且購進(jìn)后已進(jìn)行批批檢的膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)企業(yè)認真排查，提供有效檢驗數據，并做出產(chǎn)品合格的承諾，經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)檢查和檢驗數據審核后，企業(yè)可以不重復自檢。這些企業(yè)的名單必須在省級藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站進(jìn)行公示，接受社會(huì )監督。

各地藥品監督管理部門(mén)應當加強督促檢查，及時(shí)掌握企業(yè)自檢工作進(jìn)度，對企業(yè)遇到的實(shí)際困難可給予必要的協(xié)調和幫助。

二、提高監督抽驗的覆蓋面

對4月30日前上市的產(chǎn)品，在企業(yè)自檢合格后進(jìn)行監督抽驗，監督抽驗比例應不低于企業(yè)生產(chǎn)批次的3%；對5月1日后上市的藥用明膠和藥用膠囊原則要求做到批批抽檢，膠囊劑藥品監督抽驗比例應不低于20%。

在上述原則下，可根據企業(yè)的具體情況，適當調整抽驗比例。對質(zhì)量保障體系較為完善、檢驗能力較強，既往無(wú)不良記錄的企業(yè)，可適當降低抽驗比例；對質(zhì)量保障體系較差、自檢能力較弱、曾發(fā)生問(wèn)題的企業(yè)，則應提高抽驗比例，但總批次不得低于前款要求的3%和20%的比例。

各省級藥品監督管理部門(mén)要合理安排藥品檢驗工作，落實(shí)監督抽驗任務(wù)。各級藥品檢驗所要把工作重點(diǎn)放在監督抽驗中，在確保完成監督抽驗任務(wù)的前提下，方可接受企業(yè)的委托檢驗。

三、適時(shí)開(kāi)展市場(chǎng)藥品質(zhì)量評估

國家局將于5月底在全國范圍內開(kāi)展一次市場(chǎng)膠囊劑藥品質(zhì)量評估工作，抽取一定比例的膠囊劑藥品進(jìn)行檢驗，通過(guò)與前期市場(chǎng)抽驗情況的比對，以評估市場(chǎng)藥品質(zhì)量狀況，若仍有鉻限量超標的產(chǎn)品，依法從嚴從重處理。

以上規定請各地及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，認真貫徹執行。

國家食品藥品監督管理局

二零一二年五月十三日